國璽專欄
2023/03/12
你知道什麼是再生雙法嗎?對細胞治療產業有什麼影響?
2023/2/16 行政院通過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案
為明確定義再生醫療之範疇，加速再生醫療產品之臨床轉譯及醫療品質管理，建立再生醫療管理架構明訂規章，杜絕不符合品質的細胞治療廠商與不明來源的細胞製劑流通於市面，營造永續發展環境，推動細胞治療產業。
「再生醫療法 (草案)」立法重點
- 明定醫療機構執行再生醫療之範疇與醫師資格
- 明定細胞操作之機構及人員資格
- 規範組織細胞來源管理
- 人體試驗及研究相關激勵措施與補助
- 執行再生醫療應盡之義務 (如：同意書與醫療紀錄保存)
- 明定監督與預防措施
「再生醫療製劑條例 (草案)」立法重點
- 明定有附款許可，鼓勵產業發展，使民眾及早取得再生醫療新藥。
- 訂定組織、細胞提供者合適性判定、知情同意、招募廣告規定。
- 訂定再生醫療製劑安全監視管理及流向管理規定。
- 本條列未規定者，依藥事法及其他相關法律規定辦理。
有附款許可
- 診治危及生命或嚴重失能之疾病
- 完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者
- 經再生醫療審議會之審議
- 有效期間不超過五年，須履行附款義務
- ╳ 期滿不得展延
【國璽研發幹細胞製劑】一項正進行臨床試驗第二期．兩項完成第二期收案
國璽幹細胞開發的四項幹細胞新藥以脂肪間質幹細胞 (Adipose-Derived Stem Cell；ADSCs) 於海內外執行治療慢性腦中風、肝硬化/肝纖維化、膝關節炎、與糖尿病之臨床試驗，其中有三項正在進行人體臨床試驗第二期，其中慢性腦中風與膝關節炎項目已完成收案。「工欲善其事，必先利其器」，期望這些新穎的研發項目，在未來能對醫療端貢獻一己之力，解決未被滿足的醫療需求。